Гепцинат – Hepcinat инструкция по применению, состав, применение, дозировка, отзывы и цены

Гепцинат (Hepcinat) – обзор, инструкция по применению, отзывы и аналоги 2019

«Гепцинат» от «Натко Фарма» – принципиально новое лекарство, которое предназначено для лечения вирусного гепатита. Официальный дженерик американского медпрепарата «Sovaldi» («Sofosbuvir») обладает выраженной противовирусной активностью. В нем содержится противовирусный ингибитор белков вируса HCV, который уничтожает вирусную инфекцию в организме.

Не так давно вирусный гепатит С (ВГС) лечился исключительно интерферон-содержащими медикаментами. В среднем курс терапии занимал не менее 1.5 лет, при этом не всегда удавалось добиться устойчивого вирусологического ответа. Индийский аналог «Sofosbuvir» – «Hepcinat» считается одним из самых результативных в терапии хронического гепатита. При использовании препарата на протяжении 3 месяцев в комбинации с другими антивирусными средствами, такими как «Даклатасвир» («Daclatasvir»), можно полностью вывести из печени вирус HCV.

О препарате «Hepcinat»

«Hepcinat» от «Natco Pharma» – лицензионный аналог более дорогого бренда «Совалди», который был выпущен в 2014 году. В нем содержатся те же действующие вещества, что и в оригинальном противогепатитном средстве – 400 мг sofosbuvir. Он ингибирует выработку фермента РНК-полимеразы (белок типа NS5B), вследствие чего приостанавливается процесс размножения и самокопирования вирионов. Медикамент применяется в качестве одного из самых главных компонентов в комплексной противовирусной терапии ВГС.

Согласно клиническим испытаниям, «Гепцинат» 400 мг проявляет высокую эффективность в отношении ВГС практическим всех генотипов. Но, несмотря на все положительные качества антивирусного средства, использовать его в качестве монотерапии не рекомендуется. Чтобы добиться стойкого вирусологического ответа, «Hepcinat» («Софосбувир») нужно совмещать с другими антивирусными средствами, к которым относится «Рибавирин», «Ледипасвир», «Daclatasvir».

Оригинальные противогепатитные медикаменты «Совалди» и «Даклинза» от корпорации «Gilead Sciences» стоят очень дорого. В среднем курс лечения ими обходится в 100 тыс. у.е. Немногие пациенты в состоянии оплатить себе дорогостоящую терапию, поэтому в 2014 году на мировом фармацевтическом рынке появились официальные и неофициальные дженерики, к которым относятся «Hepcinat» и «DaclaHep» от индийской фармкомпании «Natco Pharma». Цены на них в десятки раз ниже, чем на оригинальные лекарства. Поэтому именно дженерики вошли в стандартную схему лечения гепатита С во многих азиатских и европейских странах.

Цена 1 упаковки (28 таблеток) лицензионного индийского аналога «Совалди» не может быть ниже 225-250 у.е.

Инструкция по использованию «Гепцината»

Эффективность терапии ВГС разных генотипов «Интерфероном альфа», «Пегинтерфероном» и «Рибавирином» не достигала и 50%. При этом интерферон-содержащая антивирусная терапия часто вызывала в больных сильные побочные эффекты – тошноту, хроническую усталость, ухудшение аппетита, раздражительность, кишечные расстройства и т.д. Появление в 2014 году новых противогепатитных средств стало для многих больных гепатитом С настоящим спасением.

Препарат «Хепцинат» является одним из самых лучших аналогов «Софосбувира». Он изготавливается по запатентованной технологии, которая в 2013 году была разработана специалистами из корпорации «Gilead Sciences». Если применять медпрепарат вместе с ингибиторами NS5A, эффективность лечения ВГС достигнет 98%. Об этом свидетельствуют не только отзывы врачей, но и статистические данные. Ниже представлена подробная инструкция по применению «Hepcinat», переведенная с английского языка.

Биохимический состав и фармакологическое действие

«Гепцинат» – таблетки для перорального приема, каждая из которых содержит по 400 мг sofosbuvir. Они покрыты гладкой защитной пленкой, растворяющейся исключительно в желудочной среде. В состав медпрепарата входят такие дополнительные вещества:

• тальк;
• стеарат магния;
• кроскармеллоза натрия;
• маннитол;
• красный оксид железа.

Оригинальный «Hepcinat» in India ингибирует синтез белковых веществ, в частности NS5B, без которых невозможно самокопирование вируса HCV. При проникновении лекарства в организм процесс выработки ферментов печенью замедляется. Это препятствует самокопированию вирионов и, как следствие, прогрессированию вирусной флоры.

Показания

«Гепцинат» рекомендуется включать в комплексную терапию вирусного гепатита всех генотипов. Высокая результативность медпрепарата подтверждается для больных, страдающих ВГС 1-4 генотипов.

Противогепатитные средства можно применять пациентам с тяжелыми «гепатитными» осложнениями, к которым относятся:

• печеночный цирроз;
• гепатокарцинома;
• фиброз печени.

Составить оптимальную схему лечения гепатита С может только специалист после определения генотипа вируса HCV.

Следует отметить, что принимать «Гепцинат» как монопрепарат при терапии ВГС нельзя. Чтобы предупредить дальнейшее развитие вирусной флоры, лекарство комбинируют с ингибиторами NS5A, к которым относится «Даклинза» («Daclatasvir»), «Ледипасвир», «Омбитасвир» и т.д. Схема лечения и ее продолжительность определяются генотипом вируса. В среднем на полное уничтожение вируса в организме уходит от 12 до 24 недель.

Особенности применения

Суточная доза потребления sofosbuvir составляет всего 400 мг, которая содержится в 1 таблетке «Гепцината». Во время прохождения лечения больной должен употреблять по 1 таблетке лекарства в день в течение 3-6 месяцев. Во время лечения ВГС нужно учитывать следующие правила приема противогепатитных средств:

1. «Софосбувир» и его структурные аналоги нужно принимать только по 1 таблетке в сутки;
2. При приеме медикаментов нежелательно рассасывать таблетки, потому что у них горький вкус;
3. Целесообразно принимать «Гепцинат» во время приема пищи, запивая достаточным количеством негазированной воды;
4. Прием противогепатитных средств желательно совершать в одно и то же время дня;
5. В случае возникновения рвоты в течение 2-х часов после приема пилюли нужно принять еще одну.

На протяжении терапии противогепатитным средством нежелательно самостоятельно изменять дозировку. Передозировка «Совалди» и его аналогами может стать причиной нежелательных эффектов и, как следствие, ухудшения самочувствия.

Передозировка и нежелательные реакции

Пропуская прием таблеток, многие пациенты сразу же принимают двойную дозу «Гепцината». В связи с этим примерно у 65% из них возникают нежелательные побочные эффекты:

• головная боль;
• головокружение;
• отсутствие аппетита;
• проблемы со стулом;
• кишечные расстройства;
• бессонница;
• приступы паники;
• хроническая усталость.

Зачастую нежелательные реакции возникают у больных, которые параллельно употребляют «Рибавирин» или «Интерферон альфа». Чтобы снизить вероятность их появления, целесообразно принимать лекарство в назначенной специалистом дозировке.

Противопоказания

Как и многие другие аналоги «Софосбувира», «Гепцинат» имеет ряд противопоказаний к применению. Клинические испытания проводились только для категории пациентов, достигших 18-летнего возраста. Действие медикаментов на организм детей, подростов и беременных женщин не установлено. В связи с этим противогепатитное средство имеет следующие противопоказания:

• индивидуальная непереносимость компонентов медпрепарата;
• период гестации и грудного вскармливания;
• дети в возрасте до 18 лет.

Одновременное использование некоторых гипотензивных средств с «Гепцинатом» может стать причиной летального исхода.

С осторожностью нужно принимать таблетки людям, страдающим сердечно-сосудистыми и инфекционными заболеваниями. Не рекомендуется комбинировать «Hepcinat» с «Телапревиром», «Рифамицином», «Карбамацепином» и «Боцепревиром». Чтобы предотвратить неприятные последствия, перед прохождением противогепатитной терапии больной должен сообщить гепатологу о приеме любых рецептурных и безрецептурных лекарств.

Аналоги

Индийский медпрепарат от гепатита выпускается под торговым наименованием «Hepcinat». Его аналоги содержат в себе те же активные вещества, которые препятствуют продукции белков вируса HCV. В 2013 году «Gilead Sciences» выдала 11 индийским и 6 египетским компаниям лицензии на выпуск и продажу дженериков «Sovaldi». В отличие от оригинального медпрепарата, они стоят в десятки раз дешевле. Цена 12-недельного курса лечения генерическими формами «Софосбувира» колеблется в пределах от 1500 до 2000 у.е.

К самым известным аналогам «Софосбувира» можно отнести:

	Наименование генерика	Производитель генерика
Индийские аналоги	«Cimivir»	«Biocon»
	«Resof»	«Dr Reddy’s»
	«MyHep»	«Natco Pharma»
	«SoviHep»	«Cadila Healthcare»
	«Sofovir»	«Hetero labs»
	«Virso»	«Strides Arcolab»
Египетские аналоги	«Gratsovir»	«Pharco Pharmaceuticals»
	«MPI Viropack»	«Marcyrl Pharmaceutical»
	«Grateziano»	«Pharco Pharmaceuticals»
	«Sofolanork»	«Vimeo»
	«Heterosofir»	«Pharmed Healthcare»
	«Soficivir»	«ZetaPhar»

В связи с постоянно растущим спросом на противогепатитные медикаменты на медицинском рынке все чаще стали появляться контрабандные лекарства. Чтобы не стать жертвами мошенников, пациенты должны точно знать, чем отличается подделка от оригинала:

• лицензионное лекарство и его аналоги выпускаются только в форме пилюль для перорального приема;
• на пластиковой банке с таблетками и коробке указаны серийные номера партии, они должны совпадать;
• на бутылочке должны присутствовать две голографические наклейки с логотипом компании-производителя;
• под крышкой на горлышке бутылки должна присутствовать герметичная фольгированная пленка.

Инструкция к «Гепцинат» составлена на английском языке, поэтому если вкладыш написан на китайском или русском , то, скорее всего, вы приобрели подделку.

Проблема заключается в том, что о степенях защиты и способах проверки подлинности лекарства известно не только пациентам, но и мошенникам. Поэтому время от времени в мире появляются новости о покупке нелицензионных и контрабандных лекарств. Чтобы не стать очередной жертвой мошенников, производители медикаментов рекомендуют покупать препарат «Гепцинат» у официальных дилеров или на сайте самого производителя из Индии.

Способы покупки антивирусных медикаментов

Следует отметить, что в России аналоги «Софосбувира» до сих пор не зарегистрированы, поэтому приобрести их в обычных аптеках пока что невозможно. Где купить лекарство в таком случае? Существует несколько способов покупки «Гепцината», а именно:

1. Медицинский туризм в Индию. Купить «Hepcinat» можно в обычных аптеках крупных городов индии или Египта. Сложность заключается в том, что провизор и таможенная служба контроля могут потребовать от пациента письменное назначение лекарства от врача. В связи с тем, что лекарство официально не зарегистрировано на территории РФ, ни один гепатолог не рискнет выписывать рецепт в дженериком «Софосбувира»;
2. Заказ на сайте производителя. Значительно проще заказать медикаменты на сайте производителя «Гепцината». Но прежде чем приобрести противогепатитное лекарство, нужно учесть стоимость его пересылки международной почтой или авиакурьером. В некоторых случаях стоимость доставки составляет 20% от цены самого лекарства;
3. Заказ у официального дилера. Можно заказать «Hepcinat» у официального дистрибьютора индийского производителя дженериков «Софосбувира». Компания-поставщик на протяжении нескольких лет занимается поставками «Гепцината» не только в Россию, но и другие страны СНГ. Вне зависимости от того, где находится пациент, лекарство можно купить в Украине или России по цене, которая минимум на 20% ниже, чем в оффлайновых точках продажи медикаментов.

Если пациент ранее не заказывал противогепатитные средства через интернет, проще всего будет купить «Гепцинат» на сайте официального дистрибьютора лекарств в Украине и РФ. Компания имеет представительства в Москве и других крупных городах России. Она имеет все разрешительные документы на экспорт лекарств в Киев, Харьков, Днепр, Львов, Житомир, а также другие страны СНГ.

Заключение

«Hepcinat» является одним из лицензионных аналогов «Софосбувира» от индийского производителя «Натко Фарма». Выпускается он в форме таблеток по 28 штук в одной упаковке. Противогепатитное средство оказывает выраженное противовирусное действие и поэтому используется в качестве основного препарата при лечении ВГС. «Гепцинат» и «Даклатасвир» – наиболее удачная схема терапии гепатита С, в которую дополнительно могут включаться «Рибавирин», «Ледипасир», «Интерферон альфа» и т.д.

rentco.ru

Гепцинат- ЛП (Hepcinat LP) Инструкция по применению лекарственного средства

Ледипасвир и софосбувир в таблетках

1.0 Описание препарата

ГепцинатЛП (HepcinatLP) – комбинированный препарат с установленной дозой в таблетках, содержащий ледипасвир – ингибитор (блокатор) NS5A вируса гепатита C и софосбувир, – нуклеотидный аналог, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С.

Каждая таблетка содержит 90мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, коповидон, кроскамеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, и микроскопические частицы целлюлозы. Таблетки выпускаются в твердой форме, покрытые оболочкой, содержат следующие неактивные вещества: оксид железа (желтый), полиэтиленгликоль, поливинилалкоголь, тальк, диоксид титана.

Ледипасвир:

Молекулярная формула: C₄₉H₅₄F₂N₈O_6.  Молекулярный вес: 889.00.

2.0 Действие препарата

Гепцинат ЛП (Hepcinat LP) –  комбинированный препарат с установленной дозой ледипасвира и софосбувира, противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С.

2.1 Фармакодинамика

Кардиоэлектрофизиология

Ледипасвир в дозировке 120 мг/ 2 раза в день (в 2,67 раз больше максимальной рекомендуемой дозы)) и софосбувир 400 мг (максимально рекомендованная доза) и 1200 мг (в три раза больше максимальной рекомендуемой дозы)  не вызывает удлинения интервала QTс  согласно проведенным клиническим испытаниям.

2.2. Фармакокинетика

Всасывание (резорбция)

Исследование фармакокинетических свойств ледипасвира, софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 проводилось на группе взрослых здоровых добровольцев и на группе добровольцев с хроническим гепатитом С. При пероральном приеме, наибольшая средняя концентрация ледипасвира достигалась в течение 4-4,5 часов после приема препарата. Софосбувир быстро абсорбировался, и максимальная срединная концентрация в плазме крови наблюдалась через -0,8 – 1 час после приема. Средняя концентрация GS-331007 в плазме достигалась в течение 3,5-4 часов после приема препарата.

Взаимодействие с пищей

Прием натощак однократной дозы ледипасвира и софосбувира с умеренно калорийной (-600 калорий, 25% – 30% жира) или высококалорийной (-1000 калорий, 50% жира) пищей повышал AUC^ софосбувира в 2 раза, но не оказывал существенного влияния на значение C^ софосбувира. Доза GS-331007 и ледипасвира оставалась неизменной в присутствии пищи любого вида. Степень отклика на Этапе 3 испытания была одинаковой у пациентов инфицированных вирусом гепатита С, принимавших препарат с пищей и без пищи. Hepcinat LP могут приниматься независимо от приема пищи.

Ледипасвир>99.8% связывается с белком плазмы крови. После однократного приема 90 мг ¹⁴C-ледиспавира здоровым добровольцем, отношение значений ¹⁴C-радиоактивности крови и плазмы составляло 0,51 к 0,66.

Софосбувир связывается с белком плазмы крови примерно на 61-65%, связывание происходит независимо от концентрации препарата при значении от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. СвязываниеGS-331007 с белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 400 мг ¹⁴C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14С-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.

Метаболизм

In vitro, различимого метаболизма ледипасвира по CYP1A2, CY- P2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 человека не наблюдалось. Доказательств замедления окислительного метаболизма не обнаружено.

Пациенты детского возраста

Изучение фармакокинетики ледипасвира или софосбувира у пациентов детского возраста не проводилось.

Пациенты пожилого возраста:

Популяционный анализ фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, продемонстрировал, что в исследуемой возрастной группе (от 18 до 80 лет), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на ледипасвир, софосбувир и GS-331007.

Пациенты с нарушением функций печени

На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных гепатитом С, выявлено, что цирроз печени цирроз не оказывал клинически значимого эффекта на эффект ледипасвира, софосбувира и GS-331007.

Микробиология.

Механизм действия

Ледипасвир является ингибитором белка NS5A вируса гепатита С, необходимого для репликации вируса. Выбор резистентности в клеточной культуре и исследования перекрестной резистентности демонстрируют направленность действия ледипасвира на NS5A.

Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 пм. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.

Противовирусная активность

В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC ледипасвира против полноразмерных репликонов генотипов 1а и 1b составляли 0,031 нм и 0,004 нм, соответственно. Среднее значение EC50 ледипасвира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,018 нмоль для генотипа 1a (в диапазоне от 0,009 до 0,085 нмоль: N=30) и 0,006 нмоль для генотипа 1b (в диапазоне от 0,004 до 0,007 нмоль; N=3).

Ледипасвир обладает меньшей противовирусной активностью в сравнении с генотипом 1 относительно генотипов 4a, 5a и 6a с концентрацией в 0,39 мкм, 0,15 мкм и 1,1 мкм соответственно. Ледипасвир обладал менее выраженным противовирусным эффектом в отношении к генотипам 2a, 2b, 3a и 6e, причем значения EC50 составляло 21-249 нм, 16-530 нм, 168 нм и 264 нм.

Согласно анализу репликонов вируса гепатита C, концентрация софосбувира, вызывающая подавление вирусной репликации клинических и лабораторных штаммов против полноразмерных репликонов от генотипа 1a и 1b, 3a и 4a  и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a  или 6a варьировалась в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм. Среднее значение EC₅₀ против  химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,045 – 170 мкм; N=106). В анализах на вирусную инфекцию значение EC₅₀ софосбувира против генотипов 1a и 2a составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказало влияния на действие софосбувира против гепатита  C. Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировали антагонистического эффекта в отношении снижения РНК вируса гепатита C в клетках репликона.

Резистентность в клеточной культуре

Репликоны вируса гепатита C с пониженной восприимчивостью к ледипасвиру были селектированы в клеточной культуре для генотипов 1a и 1b. Пониженная восприимчивость к ледипасвиру наблюдалась при первичной замене NS5A аминокислотами Y93H у генотипов 1a и 1b. Кроме того, Q30E-замена образовалась в репликонах генотипа 1a. Направленный мутагенез Y93H в обоих генотипах 1a и 1b, также как и Q30E-замена в генотипе 1a, показал высокий уровень пониженной восприимчивости к ледипасвиру (кратность измерения  концентрации, вызывающей 50% подавление вирусной репликации клинических и лабораторных штаммов выше, чем 1000-кратное).

Репликоны вируса гепатита C с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были селектированы в клеточной культуре для многих генотипов, включая  1 b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Пониженная восприимчивость к софосбувиру была связана с первичной заменой S282T вNS5B у репликоноввсех исследуемых генотипов. Направленный мутагенез S282T в репликонах 8 генотипов приводил к снижению к софосбувиру в 2-18 раз.

Перекрестная резистентность

Ледипасвир был полностью активен в отношении вызванной резистентностью к софосбувиру заменой S282T в NS5B, а все обусловленные действием ледипасвира замены в NS5A были в полной мере восприимчивы к софосбувиру. Оба компонента были полностью активны в отношении замен, вызванных  резистентностью к другим классам противовирусных  средств прямого действия с различными механизмами действия, таким как ненуклеозидные ингибиторы NS5B и ингибиторы протеазы NS3. Замены NS5A, обеспечивающие резистентность к ледипасвиру, могут уменьшить противовирусный эффект других ингибиторов NS5A. Эффективность у пациентов, ранее не демонстрировавших отклика на лечение другими лекарственными средствами, включающими ингибитор  NS5A, не установлена.

4.0 Показания к применению

Гепцинат ЛП показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов с генотипом 1.

5.0 Способ применения и дозы

5.1. Рекомендуемая дозировка (взрослые)

Рекомендуемая доза HepcinatLP – перорально 1 таблетка 1 раз в день вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность курса лечения

На степень риска рецидива оказывают влияние исходные факторы вируса и хозяина, а также различия в продолжительности лечения определенных подгрупп.

В Таблице 1 ниже представлены рекомендации по продолжительности приема Hepcinat LP принимавшими и не принимавшими препарат, страдающими и не страдающими циррозом пациентами

Табл.1 Рекомендованная длительность приема препарата Гепцинат-ЛП пациентам с ХГС генотип 1

Пациенты	Рекомендованное лечение
Первичные пациенты с/без цирроза	12 недель*
Ранее леченые** пациенты без цирроза	12 недель
Ранее леченые** пациенты с циррозом	24 недель

* Гепцинат ЛП (HepcinatLP) может применяться в течение 8 недель у первичных пациентов без цирроза с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионовед/мл.

**У ранее леченных пациентов с неэффективным лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Пациенты с острой почечной недостаточность и терминальной стадией почечной недостаточности

Рекомендации по дозировке для пациентов, страдающих тяжелыми нарушениями функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] <30 мл/мин/1,73м2) или в терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) отсутствуют в связи с повышенной концентрацией (до 20 раз) основного метаболита софосбувира.

6.0 Лекарственные формы и концентрация

Hepcinat LP выпускается в таблетках желтого цвета овальной формы, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «SL» с одной стороны и плоской гранью с другой. Каждая таблетка содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

7.0 Противопоказания

Исследования не проводились.

8.0 Меры предосторожности

8.1. Тяжелая форма  брадикардии с клиническими проявлениями совместно с приемом амиодарона.

После проведенных исследований возникали случаи симптоматической брадикардии, а также случаи остановки сердечной деятельности с летальным исходом и случаи, требующие вмешательства электрокардиостимуляторов, если амиодарон принимался совместно с ледипасвиром и софосбувиром. Брадикардия выявлялась в диапазоне 1-24 часа, но наблюдались случаи возникновения брадикардии через две недели после проведения лечения от вирусного гепатита C. Пациенты, принимающие бета блокаторы, или принимающие препараты, стимулирующие сердечную деятельность и/или с заболеваниями печени в тяжелой стадии, могут находиться в зоне повышенного риска относительно брадикардии в случае приема препарата амиодарона.  В большинстве случаев брадикардия прекращалась при прекращении ВГС терапии. Механизм действия до конца не изучен.

Не рекомендован совместный прием препаратов амиодарона и Hepcinat LP. В случае невозможности замены амиодарона, целесообразно следующее лечение при условии комбинирования препаратов:

– консультация пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии;

– рекомендуется кардиомониторное наблюдение пациентов в стационаре в первые 48 часов совместного приема препаратов, после амбулаторный  или самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений, который должен производиться ежедневно минимум в течение 2 недель с начала лечения.

Пациентам, принимающим препарат, которым необходимо начать лечение амиодароном (если нет аналога), необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше.

В связи с длительным периодом полураспада препарата амиодарона, пациентам, прекратившим прием лекарственного средства (амиодарона) и начавшим прием Hepcinat LP необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше. Пациентам с признаками или симптомами брадикардии следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут включать в себя предобморочное или обморочное состояние, головокружение или дезориентацию в пространстве, общее недомогание, слабость, чрезмерное переутомление, одышку, боли в груди, дезориентацию во времени и пространстве или проблемы с памятью.

8.2. Риск возникновения снижения терапевтической эффективности препарата в связи с Р-гликопротеин стимуляторами

Совместный прием Hepcinat LP и Р-гликопротеина стимуляторов (например, рифампицин, зверобой) могут значительно понизить концентрацию препаратов ледипасвира и софосбувира в плазме крови и стать причиной снижения терапевтической эффективности препарата.

Таким образом, применение Гепцината ЛП с Р-гликопротеин стимуляторами (например, рифампицин, зверобой) не рекомендовано.

8.3. Не рекомендован прием средства с родственными препаратами

Не рекомендуется принимать Hepcinat LP с другими препаратами, содержащими софосбувир.

9.0 Побочное действие

9.1 Опыт клинических исследований

Самым распространенным побочным действием можно считать общую усталость и головные боли (>10%) у принимавших препарат на протяжении 8, 12 или 24 недель.

В табл.2 перечислены побочные действия (нежелательные реакции считаются причинно-следственными согласно исследованиям, на всех стадиях), которые насчитывают >5% у получавших лечение препаратами ледипасвира и софосбувира в течение 8, 12, 24 недель, согласно клиническим испытаниям. В таблице 2 представлена основная часть побочных реакций первой стадии заболевания. В таблице представлены прямые сопоставления для упрощения понимания; не следует применять метод прямого сопоставления в целом, в связи с использованием различных методов при исследованиях.

Табл.2 Побочные реакции (все стадии) у получавших лечение препаратом Гепцинат-ЛП в течение 8, 12, 24 недель.

	Гепцинат-ЛП 8 недель	Гепцинат-ЛП 12 недель	Гепцинат-ЛП 24 недели
	215 чел	539 чел	326 чел
Общее недомогание	16%	13%	18%
Головные боли	11%	14%	17%
Тошнота	6%	7%	9%
Диарея	4%	3%	7%
Бессонница	3%	5%	6%

 

Медицинские отклонения лабораторных показателей от нормы

Повышение уровня билирубина:

Повышение содержания билирубина более чем в 1,5 раза относительно верхней границы нормы наблюдалось у 3%, <1% и 2% пациентов, получавших Ледипасвир + Софосбувир в течение 8,12 и 24 недель.

Повышение уровня липазы:

Транзиторное, бессимптомное увеличение содержание липазы более чем 3 раза относительно верхней границы нормы наблюдались менее чем у <1%, 2% и 3% пациентов, получавших Ледипасвир + Софосбувир в течение 8,12 и 24 недель.

Креатинкиназа

Оценка креатинкиназы на Этапе 3 испытаний не проводилась. Изолированное, бессимптомное повышение содержания креатинкиназы (Степень 3 или 4) ранее отмечались у пациентов, получавших софосбувир в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном/рибавирином в других клинических испытаниях.

9.2 Опыт пострегистрационного применения

В период пострегистрационного применения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку отчеты о реакциях в пострегистрационный период предоставлялись добровольно на основании данных о группе неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту, или установить причинно-следственные связи относительно воздействия лекарственного препарата. Нарушения со стороны сердца. У пациентов, принимавших амиодарон, в начале лечения Ледипасвиром + Софосбувир отмечалась тяжелая симптоматическая брадикардия. 10.0 Лекарственные взаимодействия 10.1 Вероятность лекарственного взаимодействия Так как Hepcinat LP содержит ледипасвир и софосбувир, любые взаимодействия с этими препаратами, описанные выше, могут иметь место при применении препарата. После перорального применения, софосбувир быстро всасывается и обуславливает длительное печеночное экстрагирование. В клинических фармакологических исследованиях, и софосбувир, и неактивный метаболит   GS-331007 подверглись испытаниям с целью фармакокинетического анализа. Ледипасвир, являясь ингибитором транспортера лекарств Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы, может вызвать повышенную всасываемость совместного комплекса препаратов  этих транспортеров в кишечник. Компоненты препарата создают питательную среду для транспортеров лекарственных средств  Р-гликопротеина  и белка резистентности рака молочной железы, в то время как  GS-331007 не создает ее. Стимуляторы  Р-гликопротеина   (например, рифампин или зверобой) могут снизить концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме, что приведет к снижению эффективности лечения, таким образом, не рекомендуется взаимодействие  Р-гликопротеина и Hepcinat LP. 10.2 Потенциально значимые лекарственные взаимодействия В таблице 3 представлены установленные или клинически подтвержденные взаимодействия препаратов.

Табл.3 Потенциально значимые лекарственные взаимодействия: изменение дозы или схемы приема может быть рекомендовано на основании исследований лекарственных взаимодействий или прогнозируемого взаимодействия

Класс: наименование лекарственного средства	Воздействие на концентрациюb
Препараты понижающие кислотность:	Снижение концентрации ледипасвира	Растворимость Ледипасвира возрастает с повышением pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока, снижают концентрацию ледипасвира
Антациды (н-р, гидрокисд алюминия и магния)		Рекомендуется, чтобы между приемом антацида и ГАПЦИНАТА-ЛП прошло не менее 4 часов.
Антагонисты H2-рецепторас (н-р, фамотидин)		Антагонисты H2-рецептора могут приниматься параллельно с ГЕПЦИНАТОМ-ЛП или с 12-часовым перерывом между приемом, в дозе не выше чем при приеме фамотидина 40 мг дважды в день.
Ингибиторы протоннойс помпы (например, омепразол)		Дозы ингибитора протонного насоса сравнимые с дозой омепразола ≤20 мг можно назначать параллельно с ГЕПЦИНАТОМ-ЛП натощак.
Препараты, содержащие тенофовир и ингибитор протеазы ВИЧ/ритонавир атазанавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DFс дарунавир/ритонавир +  эмтрицитабин/тенофовир DFс лопинавир/ритонавир +  эмтрицитабин/тенофовир DF	Повышение концентрации тенофовира	Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема ГЕПЦИНАТА-ЛП и ингибитора протеазы ВИЧ/ритонавира не доказана. Рассмотрите другой препарат против вируса гепатита С, или антиретровирусную терапию во избежание увеличения концентрации тенофовира. При необходимости параллельного приема отслеживайте связанные с тенофовиром побочные реакции.                                        См. рекомендации по мониторингу почечной функции в инструкции по применению препаратов ВИРЕАД или ТРУВАДА.
элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин  тенофовир DF	Повышение концентрации тенофовира	Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема ГЕПЦИНАТА-ЛП и комбинации элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенфовира DF не доказана. Совместный прием не рекомендуется. .
типранавир/ритонавир	Снижение концентрации ледипасвира            и софосбувира, а так же GS-331007	Ожидается, что совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с типранавиром/ритонавиром может уменьшить концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к уменьшению терапевтического эффекта ГЕПЦИНАТА-ЛП.  Совместный прием не рекомендуется.
Препараты для лечения геапатита С: Симепревирс	Повышение концентрации  ледипасвира            и симепривира	Концентрации ледипасвира и симепревира возрастают при совместном приеме симепревира с ледипасвиром. Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с симепревиром не рекомендуется.
Добавки растительного происхождения: Зверобой (Hypericumperforatum)	Снижение концентрации ледипасвира            и софосбувира, а так же GS-331007	Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП со зверобоем, индуктором Р-гликопротеина, не рекомендуется.
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА: росувастатин	Повышение концентрации  росувастатина	Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП  с росувастатином может существенно повысить концентрацию росувастатина, что обуславливает повышенный риск миопатии, в том числе острого некроза скелетных мышц.  Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с росувастатином не рекомендуется.
a – Данная таблица не является исчерпывающей. b – Снижение или  повышение концентрации с – Эти взаимодействия изучались у здоровых добровольцев.

10.3 Комбинированный прием препаратов без значимых клинических проявлений

Основываясь на представленных исследованиях лекарственных препаратов ледипасвира и софосбувира, или их совместном приеме, не было выявлено никаких значимых клинических проявлений при комбинированном или отдельном приеме этих препаратов с абакавиром, атазанавиром/ритонавиром, циклоспорином, дарунавиром/ритонавиром, эфавирензэмтрицитабином, ламивудином, метадоном, оральными контрацептивами, правастатином, рафтегравиром, нипивирином, такролимусом, тенофовирдизопроксилфуьаратом или верапамилом.

См.табл3 о совместном приеме Гепцината ЛП с некоторыми ВГС антиретровирусными лекарственными препаратами.

11.0  Особенности приема препарата у отдельных групп пациентов

11.1 Безопасность применения препарата при беременности

Достаточных и строго контролируемых исследований применения Ледипасвира + Софосбувира у беременных не проводились.

11.2 Данные, полученные в ходе исследования на животных

Ледипасвир:

При максимальных исследуемых дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода. У крыс и кроликов при приеме ледипасвира значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивалось примерно в 4 и 2 раза, в сравнении со значением у человека в рекомендуемой клинической дозе.

Софосбувир:

При максимальных исследуемых дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода. У крыс и кроликов значение AUC под воздействием основного циркулирующего метаболита GS-331007 увеличивалось в 3-6 раз в период беременности от 3 до 6 раз и в от 7 до 17 раз в сравнении со значением у человека в рекомендуемой клинической дозе.

11.3 Лактация

В настоящее время нет данных о присутствии ледипасвира + софосбувира или их метаболитов в грудном  молоке человека. При исследовании, проведенном на кормящих крысах, ледипасвир был обнаружен в плазме детенышей, потребляющих грудное молоко, в связи с наличием ледипасвира в молоке. Ледипасвир не имеет выраженного действия на щенят. Основной циркулирующий метаболит софосбувира (GS- 331007) был основным компонентом, обнаруженным в молоке крыс в период вскармливания, при этом действие в отношении щенят в период вскармливания отсутствовало. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья необходимо рассматривать наряду с объемом потребности в лечении матери Hepcinat LP и возможными побочными эффектами для грудного ребенка из-за присутствия лекарственного препарата в материнском молоке.

11.4 Применение у детей

Исследования о безопасности и эффективности препарата  не проводились у  детей и подростков до 18 лет.

11.5 Нарушение функции почек

Коррекция дозы у пациентов с легкой, или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Эффективность и безопасность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (eGFR<30 мл/мин/1,73м2) или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа, не доказана. Рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.

11.6 Нарушение функций печени

Коррекция дозы у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класса A, B или С по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с декомпенсированным циррозом не изучалась.

12.0 Передозировка

Не существует специального антидота при передозировке. В случае передозировки, следует убедиться в отсутствии признаков интоксикации. Лечение при передозировке Hepcinat LP состоит в проведении поддерживающих мер, включающих в себя мониторинг основных показателей состояния организма, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Маловероятно, что гемодиализ приведет к существенному выводу ледипасвира, поскольку ледипасвир в значительной степени связывается с белками плазмы. Гемодиализ способствует эффективному выводу основного циркулирующего метаболита софосбувира, GS-331007, причем степень экстракции составляет 53%.

13.0 Формы выпуска и условия хранения

Гепцинат ЛП выпускается в таблетках желтого цвета, овальной формы, покрытыми твердой оболочкой.  В каждом флаконе содержится 28 таблеток, силикатный гель в качестве влагопоглощающего средства и уплотнитель из полиэстера, укупоренных защищенной от детей крышкой.

 Хранить при температуре ниже 30°C.

Перевод Irina Imbryakova по заказу hv-info.ru

Скачать в формате PDF

www.hv-info.ru

Hepcinat и Natdac (гепцинат и натдак) – инструкция и схема лечения 2019

«Хепсинат» и «Натдак» – одна из самых эффективных схем лечения гепатита С, подходящая для всех генотипов. Лицензионные дженерики выпускаются индийской фармакологической компанией «Natco Pharma». В 2014 году фирма-производитель оригинальных препаратов «Gilead Science» выдала зарубежным партнерам лицензии на производство более дешевых аналогов, к которым относятся «Hepcinat» и «Natdac».

Препараты-генерики содержат в себе те же активные компоненты, что и «Софосбувир» с «Даклатасвиром». Однако стоимость 3-месячного курса дженериками стоит не 84000$, а всего 1000$. Компания «Натко» из Индии имеет все необходимые сертификаты соответствия препаратов международным нормативам качества, лицензию от компании-разработчика и разрешение на экспорт фармацевтической продукции в другие страны.

О препаратах

Препараты «Гепцинат» и «Натдак» являются лицензионными аналогами американских противовирусных средств – «Софосбувира» и «Даклатасвира». Цены на дженерики значительно ниже, поэтому их чаще всего включают в комплексное лечение гепатита. При приеме ингибиторов необходимо учитывать их совместимость с другими медицинскими препаратами. От грамотности составления схемы терапии зависит результативность лечения.

Есть ли препараты в наличии в Москве и других городах России? Купить индийскую фармацевтическую продукцию можно у производителя «Natco Pharma» на сайте, либо у официального поставщика лекарств в РФ. Некоторые дженерики продаются в обычных аптеках, но их стоимость отличается от той, которая заявлена производителем примерно на 20%. По этой причине лучше покупать медикаменты через официальный сайт компании-производителя или у поставщика.

Инструкция по применению к «Hepcinat»

Препарат «Hepcinat» – официальный дженерик «Совалди» («Софосбувира») индийского производства. Как и в оригинальном лекарстве, в нем содержатся те же активные компоненты. Исключение касается только дополнительных веществ, которые содержатся в защитной оболочке таблеток – маннитол, коллоидный диоксид кремния, красный оксид железа и т.д.

Состав и механизм действия

«Гепцинат» («Хепсинат») выпускается в таблетках овальной формы, содержащих по 400 мг софосбувира. Каждая из них заключена в защитную оболочку, которая растворяется только в кислотной среде желудка. В дженерике присутствуют неактивные компоненты: стеарат магния, поливиниловый спирт, целлюлоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана, маннитол.

Препарат от компании «Натдак» является антивирусным лекарством прямого действия. Содержащиеся в нем активные компоненты ингибируют полимеразу типа NS5B, без синтеза которой невозможна репликация вируса. Курсовое лечение нуклеотидным медпрепаратом в большинстве случаев приводит к снижению инфекционной нагрузки на печень и полному выздоровлению пациента.

Как и «Софосбувир», индийский дженерик применяется в качестве основной составляющей безинтерфероновой терапии гепатита С.

Дозировка и особенности использования

«Хепсинат» показан к применению в комбинации с другими антивирусными медикаментами, которые включаются в консервативную терапию гепатита С. Рекомендуемая доза лекарства – 1 таблетка в сутки до или после приема пищи. Суточная доза вводится перорально и единоразово: крошить, разрешать и жевать таблетку не рекомендуется. Она имеет горький вкус и поэтому может вызвать раздражение слизистой пищевода.

Принимать «Софосбувир» нужно в одно и то же время суток. Если прием лекарства был пропущен на срок до 16-18 часов, выпейте таблетку, не повышая дозировки.

Все последующие таблетки нужно принимать по графику, запивая большим количеством воды.

Побочные реакции и противопоказания

Проанализировав отзывы пациентов, можно сказать, что сам по себе «Гепцинат» редко провоцирует побочные реакции. Но для полного уничтожения вирусной инфекции в организме его комбинируют с другими лекарствами – «Пегинтерфероном», «Рибавирином», «Ледипасвиром» и т.д. Иногда лечение болезни этими препаратами сопровождается побочными реакциями, а именно:

• железодефицитной анемией;
• ухудшением аппетита;
• зудом и кожными высыпаниями;
• раздражительностью;
• бессонницей;
• кишечными расстройствами;
• нарушением зрения.

Не рекомендуется принимать «Hepcinat» от «Natco» при гиперчувствительности к компонентам лекарства, во время гестации или при почечной недостаточности. Кроме того, специалисты не советуют комбинировать его прием с «Интерфероном альфа» во время лактации.

Инструкция по использованию препарата «Natdac»

«Натдак» – лицензионный препарат-генерик от фармкомпании «Natco Pharma». В 2014 году он был одобрен Европейской комиссией и поступил в продажу под официальным названием «Natdac». Как и «Даклатасвир», для лечения гепатита его применяют в комбинациях с другими антивирусными лекарствами.

Состав и механизм действия

Выпускается медикамент в форме таблеток, покрытых защитной оболочкой. Действующее веществ в них – даклатасвир. Каждая таблетка содержит в себе 60 мг активных компонентов. Эффективность лекарства повышается при комбинированном приеме с «Софосбувиром» или «Гепцинатом».

Индийский «Даклатасвир» замедляет процесс выработки неструктурированного белка типа NS5A. За счет чего этого подавляется процесс репликации вируса, что приводит к снижению вирусной нагрузки на органы гепатобилиарной системы. Комплексное лечение гепатита С «Гепцинатом» и «Натдаком» в 2014 году было одобрено EASL.

Терапевтическое действие медпрепарата снижается при параллельном приеме «Дексаметазона», «Рифабутина», «Карбамазепина» и «Рифампицина».

Дозировка и особенности применения

Дозировку препарата регулирует лечащий врач в процессе составления и коррекции схемы терапии. Суточная доза препарата варьируется в пределах от 30 мг до 60 мг и зависит от комбинации сопутствующих лекарств. Для достижения устойчивого эффекта, таблетки принимают в одно и то же время суток.

При пропуске приема препарата, таблетку принимают в обычной дозировке. Превышение рекомендуемой дозировки приводит к увеличению токсической нагрузки на печень и обострению симптомов заболевания. Чтобы предотвратить ухудшение самочувствия, не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.

Побочные реакции и противопоказания

При комбинированном приеме «Гепцинат» и «Натдак» могут вызывать нежелательные реакции. Согласно отзывам пациентов, комплексная терапия медикаментами может сопровождаться:

• слабостью и тошнотой;
• нарушением сна;
• раздражительностью;
• нарушением сна;
• болями в животе;
• шелушением кожи;
• кишечными расстройствами.

Клинические исследования индийских дженериков от компании «Natco Pharma» проводились не для всех категорий пациентов. В связи с этим категорически не рекомендуется использовать «Даклатасвир» и «Софосбувир» лицам, не достигшим 18-летнего возраста. С особой осторожностью следует принимать медикаменты женщинам репродуктивного возраста и пожилым людям с почечной недостаточностью.

Схема лечения препаратами

Об успешности лечения гепатита С свидетельствует нулевая вирусная нагрузка на организм, которая определяется после прохождения 12 или 24 недель терапии. Для уничтожения инфекции применяют различные схемы лечения, которые зависят от генотипа вируса и сопутствующих осложнений:

Группа пациентов	Схема лечения	Результативность в %
1 генотип
без осложнений	«Гепцинат»-«Рибавирин»-«Натдак»	95
с цирротическими изменениями в печени	«Гепцинат»-«Ледипасвир»	99
с отрицательным ответом на лечение	«Гепцинат»-«Рибавирин»-«Натдак»	98
с ВИЧ-инфекцией	«Натдак»-«Гепцинат»	99
2 генотип
без осложнений	«Гепцинат»-«Рибавирин»-«Интерферон альфа»	93
с цирротическими изменениями в печени	«Гепцинат»-«Рибавирин»-«Натдак»	97
с отрицательным ответом на лечение	«Гепцинат»-«Ледипасир»	99
с ВИЧ-инфекцией	«Натдак»-«Гепцинат»	96
3 генотип
без осложнений	«Гепцинат»-«Ледипасир»	98
с цирротическими изменениями в печени	«Гепцинат»-«Рибавирин»-«Натдак»	97
с отрицательным ответом на лечение	«Гепцинат»-«Ледипасвир»	99
с ВИЧ-инфекцией	«Натдак»-«Гепцинат»	95
4 генотип
без осложнений	«Гепцинат»-«Интерферон альфа»-«Рибавирин»	93
с цирротическими изменениями в печени	«Натдак»-«Гепцинат»	95
с отрицательным ответом на лечение	«Гепцинат»-«Рибавирин»-«Натдак»	99
с ВИЧ-инфекцией	«Натдак»-«Гепцинат»	97

В процессе лечения схема терапии может видоизменяться и дополняться гепатопротекторами, сорбентами и другими антивирусными лекарствами.

Заключение

«Натдак» и «Гепцинат» – полноценные аналоги «Даклатасвира» и «Софосбувира», которые используются для лечения гепатита. При составлении схемы терапии они могут комбинироваться с другими лекарствами, повышающими эффективность лечения. Некоторые из них достаточно токсичны, поэтому могут вызывать побочные реакции. Медикаменты прямого антивирусного действия способствуют излечению болезни примерно в 98% случаев.

Автор: Гусейнова Ирада

rentco.ru

Гепцинат ЛП (Hepcinat LP) – обзор, инструкция по применению, аналоги и отзывы 2019

«Hepcinat LP» – комбинированный противогепатитный препарат от индийского производителя «Natco Pharma». Подавляет синтез белковых компонентов вируса HCV, что способствует излечению гепатита С (ВГС) 1-4 генотипов. В 2015 году лекарство было одобрено управлением по надзору за медикаментами (FDA) и включено в безинтерфероновую схему лечения ВГС.

Препарат «Гепцинат ЛП» – лицензионный дженерик «Harvoni» («Харвони»), в котором содержатся два активных компонента: ledipasvir и sofosbuvir. Согласно результатам медицинских испытаний, такое сочетание препаратов является наименее токсичным. При прохождении терапии ВГС 1-го генотипа полностью отпадает необходимость в параллельном применении «Рибавирина» и «Интерферона альфа», которые провоцируют побочные реакции. Высокоэффективный препарат «Хепцинат ЛП» способствует полному уничтожению вируса гепатита в 98% случаев.

Обзор препарата «Hepcinat LP»

«Hepcinat LP» от «Natco Pharma ltd» – инновационное противогепатитное средство, которое поступило в продажу в 2015 году. С его помощью можно полностью вылечить гепатит С 1б субгенотипа, который часто осложняется циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени). Одна из самых тяжелых форм ВГС практически не поддается лечению интерферон-содержащими лекарствами. Согласно статистике, добиться устойчивого вирусологического ответа (УВО) удавалось только в 32% случаев.

Препарат «Харвони» стал третьим одобренным лекарством от ВГС, способным полностью ликвидировать вирусную нагрузку на печень. Однако цена оригинального противогепатитного средства от компании «Gilead Sciences» составляет 1125$ за 1 таблетку. Чтобы пройти курс терапии, пациент должен принять не менее 84 таблеток. Это означает, что полноценное лечение обойдется примерно в 94500$.

Пациенты с невысокой покупательной способностью просто не могут позволить столь дорогостоящую терапию. Понимая это, компания «Gilead Sciences» выдала 11 фармкомпаниям лицензии на производство генерических форм «Харвони». Согласно отзывам пациентов о препарате, «Гепцинат ЛП» от «Натко Фарма» является одним из лучших дженериков. По своим фармакологическим свойствам он полностью эквивалентен оригинальному лекарству.

Статистика: в клинических испытаниях «Harvoni» приняли участие 1500 больных ВГС, после прохождения 3-месячного курса лечения 97% из них имели УВО.

Препарат «Hepcinat LP» стоит значительно дешевле «Харвони». Цена 1 упаковки (28 таблеток) варьируется в пределах от 320$ до 350$. Для прохождения 12-недельного курса терапии потребуется примерно 3 упаковки лекарства на сумму 1050$. В ходе несложных математических подсчетов получается, что лечение дженериком обойдется в практически в 90 раз дешевле, чем американским «Harvoni».

Инструкция по применению «Hepcinat LP»

До 2013 года лечение гепатита С осуществлялось интерферон-содержащими лекарствами. При хронитизации патологических процессов полностью уничтожить вирус HCV практически не удавалось. Только 30-35% больных, принимавших «Пегинтерферон», «Интерферон альфа» и «Рибавирин», имели УВО. Появление первого противогепатитного лекарства «Софосбувира», а затем «Ледипасвира», заставило врачей пересмотреть классическую схему терапии ВГС.

Комбинация этих таблеток способствовала снижению инфекционной нагрузки на организм до нуля в 98% случаев.

После одобрения этих лекарств FDA, компания «Gilead Sciences» выпустила комбинированное лекарство под названием «Harvoni». В начале 2015 года появились первые его аналоги, в том числе и «Hepcinat LP» от индийского производителя «Natco Pharma». Ниже представлена инструкция по применению «Гепцинат ЛП», переведенная с английского языка.

Класс препарата и состав

Ингибитор полимеразы/протеазы, который подходит для лечения ВГС 1 генотипа у взрослых без параллельного использования пегилированного интерферона. Активные компоненты «Hepcinat LP» – софосбувир и ледипасвир, подавляют выработку двух белковых веществ вируса HCV: NS5A и NS5B. Это препятствует самокопированию его и сборке дочерних вирионов.

Подлинный препарат выпускается в форме таблеток, расфасованных по 28 штук в пластиковые бутылки. Состав «Hepcinat LP»:

• активные вещества: 400 мг sofosbuvir и 90 мг ledipasvir;
• вспомогательные вещества: коповидон, стеарат магния, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза:
• составляющие оболочки: макрогол 3350, диоксид титана, тальк, спирт поливиниловый.

Официальная инструкция по использованию медпрепарата написана не на русском, а только на английском языке, поэтому дозировку и особенности его применения нужно уточнять у лечащего врача.

Таблетки с прямым антивирусным действием покрыты защитной пленкой, которая растворяется только в кислой среде желудка. Поэтому при пероральном приеме лекарства исключается вероятность раздражения пищевода и слизистой рта.

Фармакологическое действие

Согласно отзывам врачей, «Гепцинат ЛП» – первый в своем роде комбинированный препарат, который может использоваться в монотерапии ВГС. Попадая в организм, активные компоненты лекарства блокируют выработку ферментов, которые принимают участие в репликации вирусных РНК и их белковых составляющих. При недостаточном синтезе NS5A и NS5B вирус HCV не может размножаться, вследствие чего полностью выводится из организма в течение 2-3 месяцев.

Согласно результатам испытаний, более 95% принимающих «Гепцинат ЛП» получили УВО уже на 8 неделе терапии. Еще через 4 недели нулевая вирусная нагрузка обнаружилась уже у 98% больных. Таким образом, врачами было установлено, что при лечении гепатита С 1 генотипа самую высокую эффективность имела терапия комбинированным лекарством, причем без использования «Рибавирина».

Дозировка и особенности применения

Лекарство от гепатита С «Гепцинат ЛП» нужно принимать в строго определенных дозировках. В противном случае могут возникнуть побочные реакции – головокружение, головные боли, тошнота и т.д. Принимать «Гепцинат ЛП» рекомендуется по 1 таблетке в день, причем в одно и то же время суток.

При пропуске приема лекарства рекомендуется принять таблетку в обычной дозе. Двойная доза недопустима и может вызвать нежелательные реакции. Запивается таблетка холодной (не газированной) водой во время или после еды. Гепатит С 1-го генотипа лечится на протяжении 12 недель. По официальным данным, у больных с компенсированным циррозом добиться УВО удается в течение 24 недель.

Продолжительность терапии зависит от тяжести осложнений и восприимчивости организма к противовирусным компонентам. Точно определить длительность лечения может лечащий врач по результатам биохимического анализа крови. Особенность терапии заключается в том, что прием медикаментов продолжают при достижении нулевой вирусной нагрузки. Это позволяет предупредить рецидивы воспаления и осложнения.

Согласно отзывам пациентов о лечении, противогепатитные лекарства практически не вызывают побочных эффектов в случае рационального и своевременного приема таблеток.

Побочные реакции и противопоказания

В большинстве случаев в самом начале курса терапии пациенты ощущают легкое недомогание, снижение аппетита и слабость. На 3-4 день лечения побочные эффекты исчезают у 94% больных ВГС. Нежелательные реакции проявляются в случае передозировки и приема двойной дозы «Hepcinat LP» от «Natco Pharma ltd»:

• сухость во рту;
• быстрая утомляемость;
• затрудненное дыхание;
• кожный зуд;
• отсутствие аппетита;
• кишечные расстройства.

Если доктор дополнительно рекомендовал принимать «Рибавирин», количество побочных реакций может увеличиться. В общем, медпрепарат достаточно легко переносится при соблюдении пациентами дозировки.

Прямыми противопоказаниями к применению комбинированного средства являются:

• период гестации и лактации;
• несовершеннолетие;
• почечная недостаточность с гемодиализом;
• аллергия на ledipasvir или sofosbuvir;
• параллельный прием «Эмтрицитабина» и «Эльвитегравира».

Согласно отзывам о лечении с «Hepcinat LP», лекарство очень редко вызывает побочные эффекты. Чтобы предотвратить ухудшение самочувствия, еще до начала терапии пациент должен сообщить врачу о приеме рецептурных и безрецептурных медикаментов. Некоторые из них могут снизить терапевтическую активность «Гепцината ЛП», другие – вызвать нежелательные реакции.

Взаимодействие с лекарствами

Многие пациенты с ВГС страдают от артериальной гипертонии и поэтому не могут отказаться от гипотензивных средств. Но многие из них не сочетаются с противогепатитным «Hepcinat LP». Официальными производителями аналогов «Харвони» не запрещается прием только некоторых гипотензивных лекарств, к которым относятся «Диротон» и «Эналаприл».

Параллельное использование медикаментов с «Харвони» и его аналогами не приводит к нарушению обменных процессов и ортостатической гипотензии. Следует отметить, что «Диротон» и «Эналаприл» не вызывают у больных тахикардии и легочной недостаточности. Чаще всего тахикардия является только проявлением более серьезных патологий, поэтому ее возникновение во время терапии ВГС недопустимо.

Согласно оценке терапевтического эффекта, «Эналаприл» и «Диротон» примерно одинаковы. Но по результатам клинических исследований некоторые показатели расходятся.

«Диротон» значительно реже вызывает побочные реакции у больных с вирусным гепатитом. В связи с этим его чаще рекомендуют к применению во время прохождения больными противогепатитной терапии. «Диротон» реже вызывает побочные реакции, чем «Эналаприл», который может даже навредить больному при лечении гепатита С.

Аналоги «Гепцинат ЛП»

Индия является одним из самых крупных поставщиков аналогов «Харвони» в страны с невысоким уровнем материального достатка. Согласно мнению специалистов, индийские дженерики способны полностью заменить собой оригинальный препарат. Производятся они по технологии, которая была описана в патентных разработках компании «Gilead Sciences». Некоторые египетские дженерики стоят дешевле, чем лекарства индийского производства. Но чаще всего это связано с тем, что они производятся не по запатентованной технологии.

К числу самых известных аналогов «Гепцинат ЛП» от от компании «Natco Pharma ltd» относятся:

Название лекарства	Производитель	Стоимость 1 упаковки в USD
«Ledifos»	«Hetero Ltd»	381
«Heterosofir Plus»	«Pharmed Healthcare»	290
«Myhep LVIR»	«Mylan»	260
«Novisof L»	«Wockhardt»	250
«LediHep»	«Zydus Heptiza»	400
«Twinvir»	«Incepta Pharmaceuticals Ltd»	450
«Sofolanorck Plus»	«Mash Premiere For Pharmaceutical Industry»	250
«MPI Viropack Plus»	«Marcyrl Pharmaceutical Industries»	400

В связи с постоянно растущим спросом на противогепатитные средства, участились случаи продаж контрабандных препаратов. Чтобы не стать жертвами мошенников, пациенты должны знать, как отличить подделку от «Hepcinat LP».

Как отличить подделку от оригинала?

Поддельный препарат производится не по технологии и может вообще не обладать каким-либо терапевтическим действием. При выборе противогепатитного средства нужно быть внимательными, не доверять сомнительным поставщикам и интернет-аптекам. Оригинальность препарата проверяется по следующим критериям:

• номер партии и время изготовления медпрепарата, указанные на пластиковой бутылочке и картонной упаковке, должны совпадать;
• сертифицированные лекарства имеют специальный NDC код, указанный на упаковке; чтобы его проверить, нужно зайти на официальный сайт FDA;
• подделка не имеет на картонной упаковке концентрических кругов, которые легко прощупываются руками;
• на крышке пластиковой баночки должна быть голограмма с надписью «Hepcinat-LP NATCO», цвет голограммы красный;
• оригинальные таблетки «Гепцинат ЛП» имеют сине-зеленый цвет;
• на одной из сторон должна быть гравировка с надписью «SL»;
• описание к лекарству написано не на китайском или русском, а только на английском языке.

Проверить подлинность медикаментов с каждым днем становится все труднее, потому что способы их защиты хорошо известны и мошенникам. В связи с этим все уважающие себя дистрибьюторские компании перед продажей лекарственных средств совершают проверку в независимых лабораториях. Если среди проверенных упаковок есть фальсификат, партию полностью выбраковывают.

rentco.ru

Hepcinat LP (гепцинат лп) – инструкция по применению лекарства, оригинальная на русском языке

Гепцинат-ЛП (Hepcinat-LP) — комбинированный лекарственный препарат в форме жёлтых овальных таблеток в твёрдой оболочке. Общее количество таблеток в одной пачке — 28.

Одна таблетка лекарства содержит 400 мг активного вещества Софосбувира и 90 мг Ледипасвира, выступающего в роли ингибитора белка гепатита С.

 

Вспомогательные вещества

Помимо основных компонентов (софосбувира и ледипасвира) в состав Hepcinat-LP входят следующие вещества:

Таблетка:

• коллоидный диоксид кремния;
• коповидон;
• кроскамеллоза натрия;
• моногидрат лактозы;
• стеарат магния;
• микроскопические частицы целлюлозы.

Оболочка таблетки:

• оксид железа жёлтого цвета;
• полиэтиленгликоль;
• тальк;
• поливинилалкоголь;
• диоксид титана;

Основными функциями второстепенных веществ является усиление активных компонентов препарата, а также формирование твёрдой оболочки.

 

Лекарственная форма

Таблетка.

 

Фармакодинамика

Согласно официальной инструкции Hepcinat-LP на русском языке и многочисленным исследованиям, действие препарата заключается в блокировании возможности вируса гепатита С размножаться. В качестве ингибитора основного белка, необходимого для репликации гепатита С, выступает ледипасвир, а софосбувир, в свою очередь, блокирует ферменты печени, которые способствуют размножению вируса. Как утверждает оригинальная инструкция Hepcinat-LP Natco, это позволяет прекратить миграцию вируса по организму, а также препятствует его распространению и размножению.

Фармакокинетика

Инструкция показывает, что метаболизация таблетки наступает сразу после попадания её в организм.

Согласно многочисленным исследованиям, максимальная концентрация ледипасвира в организме наступает через четыре часа после принятия, в то время как софосбувир абсорбируется в несколько раз быстрее. Его концентрация максимально возрастает уже через полчаса-час после принятия препарата.

Лекарство можно употреблять как вместе с пищей, так и натощак. Также эффективность препарата сохраняется стабильно высокой у пациентов различного возраста (от 18 до 80 лет), вне зависимости от наличия у них нарушений функции печени.

 

Показания к применению

Hepcinat-LP — индийский дженерик оригинального препарата Хаврони (Havroni), произведённого американской компанией Gilead Sciences. Это новейший препарат, который помогает справиться с гепатитом С всего за один курс лечения, что обеспечивает его популярность и положительные отзывы на фармакологическом рынке по всему миру. Однако большая стоимость оригинального препарата делает невозможным его покупку людьми со средним и низким доходом. Таким образом и появился дженерик Hepcinat-LP — индийский аналог Хаврони, который сохраняет его эффективность, но при этом отличается гораздо меньшей ценой.

Лекарство применяется для эффективного лечения гепатита С первого и четвёртого генотипов, а также рекомендовано для пациентов, прекративших стандартную терапию по различным причинам. Гепцинат-ЛП также эффективен и для пациентов, имеющих цирроз или другие нарушения в работе печени. Отзывы о лечении на русском языке, а также результаты исследований и испытаний, подтверждающие эффективность дженерика, можно прочесть на официальном сайте производителя.

Курс лечения рассчитывается лечащим врачом и зависит от генотипа вируса, поражения органов и длительности болезни, а также различных индивидуальных особенностей организма пациента. Употреблять препарат без предварительной консультации с врачом-гепатологом запрещено — это может как снизить эффективность препарата, так и привести к анафилактическому шоку при расчёте неправильной дозировки.

 

Инструкция по применению лекарства

Гепцинат-ЛП представляет собой комбинированное средство, содержащее софосбувир и ледипасвир, поэтому он может быть назначен в качестве монотерапии. Таблетка принимается перорально, один раз в сутки с точным соблюдением графика, запивается большим количеством жидкости. Максимальная суточная доза лекарства составляет 400 мг, поэтому, если вы однократно пропустили приём лекарства, в следующий раз не нужно принимать сразу две таблетки. Это чревато передозировкой, отравлением и серьёзными осложнениями здоровья. Также запрещено разжёвывать или каким-либо другим образом измельчать таблетку — для сохранения эффективности её необходимо применять целой.

В среднем курс лечения Hepcinat-LP составляет 12 недель, однако при нарушениях в работе печени срок лечения рекомендуется увеличить до 24 недель. Схему и длительность приёма препарата рассчитывает лечащий врач на основе анализов пациента, генотипа вируса и общего поражения организма пациента.

Всего существует несколько схем, которые обеспечивают эффективность препарата от 97% до 99%:

Группа пациентов	Схема терапии	Продолжительность лечения	Эффективность
Генотип 1	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	12 недель	99%
Генотип 1 с циррозом печени	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	24 недели	99%
Генотип 1 с (ВИЧ инфекцией)	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	12 недель	97%
Генотип 1 с негативным ответом на терапию	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	24 недели	99%

 

Группа пациентов	Схема терапии	Продолжительность лечения	Эффективность
Генотип 4	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	12 недель	99%
Генотип 4 с циррозом печени	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	24 недели	99%
Генотип 4 с (ВИЧ инфекцией)	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	12 недель	97%
Генотип 4 с негативным ответом на терапию	Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)	24 недели	99%

 

Изменение дозировки в ходе лечения препаратом не рекомендуется, а любая коррекция схемы лечения должна проводиться лечащим врачом на основе эффективности курса.

 

Противопоказания и ограничения в применении

Инструкция по применению Гепцинат-ЛП содержит противопоказания, при которых курс лечения может быть неэффективен. Препарат запрещено применять:

• детям и подросткам до 18 лет, поскольку испытания препарата на пациентах в этом возрасте не проводились;
• беременным женщинам и женщинам в период вскармливания. Для предотвращения беременности необходимо пользоваться любыми доступными контрацептивами;
• вместе с другими противовирусными препаратами.

При наличии почечной или печёночной недостаточности у пациента приём лекарства возможен только под строгим наблюдением лечащего врача. Однако, как правило, в этих случаях изменение дозировки не проводится, и курс лечения не отличается от стандартного.

 

Пациенты, имеющие нарушения в работе сердца и принимающие соответствующие препараты для стимуляции его деятельности, находятся в группе риска. В частности, препарат амиодарон при взаимодействии входящих в состав Hepcinat-LP может вызвать остановку сердца, а также стать причиной симптоматический брадикардии.

 

Взаимодействие с другими медикаментами

Принимать препарат вместе с другими медикаментами не рекомендуется из-за снижения эффективности лечения. В таблице представлены сочетания и эффекты других лекарственных препаратов с Hepcinat-LP:

Класс: наименование лекарственного средства	Воздействие на концентрацию*	Комментарии
Препараты, понижающие кислотность:	Снижение концентрации ледипасвира	Растворимость Ледипасвира возрастает с повышением pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока, снижают концентрацию ледипасвира
Антациды (н-р, гидрокисд алюминия и магния)		Рекомендуется, чтобы между приемом антацида и ГАПЦИНАТА-ЛП прошло не менее 4 часов.
Антагонисты h3-рецептора**(н-р, фамотидин)		Антагонисты h3-рецептора могут приниматься параллельно с ГЕПЦИНАТОМ-ЛП или с 12-часовым перерывом между приемом, в дозе не выше чем при приеме фамотидина 40 мг дважды в день.
Ингибиторы протонной** помпы (например, омепразол)		Дозы ингибитора протонного насоса сравнимые с дозой омепразола ≤20 мг можно назначать параллельно с ГЕПЦИНАТОМ-ЛП натощак.
Препараты, содержащие тенофовир и ингибитор протеазы ВИЧ/ритонавир ●      атазанавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DF** ●      дарунавир/ритонавир +  эмтрицитабин/тенофовир DF** ●      лопинавир/ритонавир +  эмтрицитабин/тенофовир DF	Повышение концентрации тенофовира	Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема ГЕПЦИНАТА-ЛП и ингибитора протеазы ВИЧ/ритонавира не доказана. Рассмотрите другой препарат против вируса гепатита С, или антиретровирусную терапию во избежание увеличения концентрации тенофовира. При необходимости параллельного приема отслеживайте связанные с тенофовиром побочные реакции.                                                См. рекомендации по мониторингу почечной функции в инструкции по применению препаратов ВИРЕАД или ТРУВАДА.
элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин  тенофовир DF	Повышение концентрации тенофовира	Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема ГЕПЦИНАТА-ЛП и комбинации элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенфовира DF не доказана. Совместный прием не рекомендуется. .
типранавир/ритонавир	Снижение концентрации ледипасвира                    и софосбувира, а также GS-331007	Ожидается, что совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с типранавиром/ритонавиром может уменьшить концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к уменьшению терапевтического эффекта ГЕПЦИНАТА-ЛП.  Совместный прием не рекомендуется.
Препараты для лечения геапатита С: Симепревир**	Повышение концентрации ледипасвира            и симепривира	Концентрации ледипасвира и симепревира возрастают при совместном приеме симепревира с ледипасвиром. Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с симепревиром не рекомендуется.
Добавки растительного происхождения: Зверобой (Hypericumperforatum)	Снижение концентрации ледипасвира                    и софосбувира, а также GS-331007	Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП со зверобоем, индуктором Р-гликопротеина, не рекомендуется.
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА: росувастатин	Повышение концентрации росувастатина	Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с росувастатином может существенно повысить концентрацию росувастатина, что обуславливает повышенный риск миопатии, в том числе острого некроза скелетных мышц.  Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с росувастатином не рекомендуется.
* -Снижение или повышение концентрации ** — Эти взаимодействия изучались у здоровых добровольцев.

Если вы употребляете любой из вышеперечисленных лекарственных препаратов, об этом необходимо поставить в известность вашего лечащего врача, чтобы он скорректировал лечебную схему для большей эффективности.

 

Побочное действие

Данный дженерик безопасен для применения и не вызывает побочных эффектов у 99% пациентов.

В редких случаях пациенты могут испытывать тошноту, головокружение и лёгкую головную боль. В таблице ниже представлены остальные побочные эффекты и вероятность их возникновения на основе проведённых исследований:

Побочные эффекты	Курс 12 недель	Курс 24 недели
Общее недомогание	13%	18%
Головная боль	14%	17%
Тошнота	7%	9%
Диарея	3%	7%
Бессонница	5%	6%

В случае возникновения симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу для коррекции курса лечения.

 

Передозировка

В случае передозировки эффективным способом лечения является проведение мер по поддержке организма. Специальный антидот для лечения передозировки Гепцинат-ЛП отсутствует, поэтому важно убедиться в отсутствии интоксикации пациента и следить за его клиническим состоянием, принимая соответствующие меры в случае ухудшения состояния.

 

Комплектация

Упаковка лекарства включает:

• герметичный флакон, содержащий 28 таблеток Hepcinat-LP;
• полную русскую инструкцию по применению и описание препарата.

 

Условия хранения

Гепцинат-ЛП необходимо хранить в недоступном для детей тёмном прохладном месте, при температуре от 15 до 30 градусов.

 

Срок годности

Срок годности и дата изготовления выбиты на упаковке лекарства.

 

Где купить таблетки?

Для того чтобы осуществить заказ, получить консультацию, а также задать любые интересующие вас вопросы, свяжитесь с нашими менеджерами по телефону или онлайн. Мы работаем без выходных с 9-00 до 22-00. Доставка дженериков осуществляется по всем регионам страны.

 

Цена дженериков из Индии

На нашем сайте указаны препараты с их актуальной стоимостью. Данная информация находится в свободном доступе. При желании избавиться от гепатита С, выбирайте индийские таблетки, которые можно приобрести относительно недорого на нашем сайте.

 

Отзывы пациентов

При желании можно оставить свои отзывы о покупке препаратов на нашем сайте. Делитесь полезными рекомендациями, которые помогут быстрее справиться с заболеванием. На нашем сайте можно найти отзывы о Гепцинат ЛП, которые помогут сделать правильный выбор.

gepatit-stop.ru

Hepcinat Plus (гепцинат плюс) инструкция по применению на русском языке, состав, применение, дозировка

Невзирая на тяжесть течения, а также сложность лечения, вирусный гепатит с недавних пор успешно устраняется. Ведь несколько лет назад американские медики синтезировали, а затем и выпустили на рынок активные вещества, позволяющие противостоять вирусу. Речь идет про софосбувир и даклатасвир.

На основе таких веществ создали противовирусный препарат, эффективность которого доказала на практике. Но цена его была по карману не каждому пациенту. Тут и пришли производители из Индии.

Особого внимания заслуживает компания Natco Pharma. Она предоставила Hepcinat Plus. Этот противовирусный препарат прямого воздействия тоже содержал софосбувир (400мг.) и даклатасвир (60мг.). Учитывая особенности такого состава, указанное средство подходило и для монотерапии. Хоть его порой комбинировали с другими медикаментами. Эффективность лечения посредством индийского дженерика достигала 99%.

 

Как и где купить

На сегодняшний день купить Гепцинат плюс в Москве можно, обратившись непосредственно на наш профильный ресурс. Впрочем, заказ осуществляют практически с любой точки земного шара. В Москве, к примеру, невзирая на отсутствие соответствующих дженериков в аптечных пункте, тоже нет проблем приобрести необходимую фармацевтическую продукцию.

Наша компания предоставляет возможность осуществить заказ и получить Гепцинат плюс в оригинальной упаковке и с инструкцией на русском языке. Детальную информацию о препарате можно уточнить у менеджера.

 

Цена

В настоящее время sofosbuvir/daclatasvir Hepcinat Plus из Индии доступен многим инфицированным людям. Ведь это уникальное противовирусное средство реализуют по цене от производителя. Однако мы настоятельно рекомендуем предварительно уточнять сумму для оплаты, ведь она порой отличается от указанной, хоть и незначительно. Это обусловлено нестабильностью сегодняшнего валютного курса.

 

Показания к применению

Как гласит инструкция по применению Гепцинат Плюс (Hepcinat Plus) данный противовирусный препарат назначается при первом, втором, третьем, а также четвертом генотипе гепатита. Лечение посредством такого медикамента подходит совершеннолетним пациентам, которые страдают хронической или острой формой недуга. Кроме того, противовирусный препарат назначают, если гепатит дополнен циррозом печени или ВИЧ-инфекцией.

 

Механизм действия

Согласно инструкции, которая представлена на русском языке, что, безусловно, удобно для отечественного пациента, индийский Hepcinat Plus софосбувир даклатасвир один из наиболее эффективных вариантов при гепатите. Нынче купить его в Москве может себе позволить практически каждый.

Однако следует учесть, что основным в тандеме активных веществ является софосбувир, а даклатасвир дополняет его воздействие на соответствующего возбудителя. Между тем, каждый из компонентов является ингибитором белков вируса, которые отвечают за способность последнего копироваться, а также размножаться. При грамотном применении препарата гепатит утрачивает возможность к дальнейшему распространению. В итоге он попросту выводится из организма.

 

Медицинская инструкция лекарства Hepcinat Plus на русском языке гласит, что, проникая в организм, софосбувир с даклатасвиром активируются, связывают с белковыми РНК. Это способствует нарушению их геномной структуры. Так софосбувир блокирует белок NS5B, а вот даклатасвир – NS5A. В таком тандеме действие первого активного вещества усиливается за счет второго. Однако при использовании таких компонентов по отдельности желанный эффект получить не выйдет. Основное условие для терапевтического курса – прохождения комплексного лечения.

Процесс метаболизации активных веществ осуществляется непосредственно в печени, где изначально и селится вирус гепатита. Уже за несколько минут после приема софосбувир с даклатасвиром активируются и начинают выполнять свои первозданные функции. Наибольшая концентрация софосбувира достигается спустя час после приема, даклатасвира – примерно через два. Кроме активных веществ Гепцинат Плюс предусматривает наличие дополнительных компонентов, выполняющих второстепенную роль. Подробный состав можно прочесть непосредственно в одноименном разделе, где описан состав данного противовирусного средства.

 

Противопоказания

Купить Hepcinat plus в Москве рекомендуется тогда, когда у инфицированного нет противопоказаний. Невзирая на уникальность, а также относительную безопасность этого медикамента, в некоторых ситуациях он к приему не разрешен.

Согласно инструкции, Hepcinat plus (60 mg/400 mg) от гепатита С нельзя использовать беременным, несовершеннолетним, людям с непереносимостью активных веществ препарата, а также тем, кто уже применяет средства на основе софосбувира или же даклатасвира. В последнем случае запрет обусловлен вероятностью передозировки соответствующим веществом.

Для женщин и несовершеннолетних препарат противопоказан, так как не известно, как подействуют его компоненты на их организм. Сведений об этом нынче нет. Однако абсолютным противопоказанием считается лишь непереносимость софосбувира и даклатасвира. Остальные – временны.

 

Схемы лечения

На сегодняшний день софосбувир и даклатасвир (400 мг и 60 мг) в виде Гепцинат Плюс используется по нескольким схемам. Для первой противовирусное средство применяют в качестве монотерапии. Во втором случае Гепцинат Плюс дополняют Рибавирином.

Особенности приема последнего рассчитывают по отдельному принципу. Дозировка зависит от массы тела соответствующего пациента. Терапевтический курс длится три месяца, либо полгода. Это зависит от вирусологической нагрузки, состояния пациента и наличия сопутствующих патологий. Поэтому до начала лечения больной в обязательном порядке должен сдать ряд анализов. Это позволит установить точный диагноз и подобрать оптимальную терапевтическую схему, которая даст возможность одолеть гепатит.

 

Способ применения и дозы

Лечение гепатита С препаратом Гепцинат плюс в обязательном порядке предусматривает правильный прием препарата. Ведь согласно отзывам врачей и людей, прошедших терапевтический курс по описанной схеме, лишь соблюдение рекомендаций гепатолога позволяет рассчитывать на получение положительного результата, а также отсутствие рецидивов.

Таблетки, согласно официальному протоколу принимают раз за сутки, в одно время, по одной штуке. Интервал при этом должен составляет минимум 24 часа. Пропускать прием нельзя. Если же вдруг это все-таки произошло, следует выпить пилюлю в первые же часы после стандартного времени, однако не позже, чем через 20 часов. В противном случае Гепцинат Плюс употребляют на следующий день. Дозировку не увеличивают.

Данный противовирусный медпрепарат допускается применять как с едой, так и после нее. Главное – запивать таблетку большим количеством воды. Препарат нельзя раскусывать или жевать. Прерывать, либо изменять дозу самовольно недопустимо. Это повысит риск проявления побочных реакций или нейтрализует достигнутый результат.

На период лечения важно уделить особое внимание питанию. Необходима щадящая диета, исключающая употребление соленой, жареной, жирной пищи, консервации, алкоголя, пряностей, маринадов, трансжиров. Детальную информацию об особенностях питания во время терапевтического курса целесообразно уточнить у лечащего врача.

 

Побочные действия

Специалисты уверены, что индийский Hepcinat Plus софосбувир даклатасвир в большинстве случаев хорошо переносится. Он крайне редко провоцирует негативные реакции.

Хоть порой у пациентов отмечается озноб, анемия, снижение аппетита, бессонница или наоборот сонливость, слабость или постоянная усталость, тошнота, гриппозное состояние, астенический синдром, высыпания на коже и зуд, боль в мышцах, головокружение, раздражительность, частые перепады настроения, повышение температуры, метеоризм, диарея, головные боли, рвота.

Как правило, подобные нарушения временны. Их интенсивность выражено слабо. Но если ситуация противоположна, целесообразно обратиться к лечащему гепатологу. В некоторых случаях врачи корректируют дозировку.

 

Взаимодействие с другими медпрепаратами

Ведущие российские гепатологи уверены, что sofosbuvir/daclatasvir hepcinat plus из Индии стоит с большой осторожностью комбинировать с другими медикаментами. Ведь это может спровоцировать целый перечень негативных реакций, либо нейтрализовать терапевтический эффект. Подобные явления обусловлены несовместимостью лекарственных средств. Гепцинат Плюс нельзя комбинировать со Зверобоем, Рифампицином, Окскарбазепином, Рифабутином, Фенобарбиталом, Карбамазепином, Дексаметазоном, Телепревиром, Боцепревиром.

При необходимости принимать Верапамил, Нифедипин, Фелодипин, Никардипин важно контролировать ЭКГ в течение всего терапевтического курса. Прежде чем начинать прием Гепцината Плюс важно поставить врача в известность о том, какие препараты пациент использует на регулярной или временной основе.

 

Полезные рекомендации

В настоящее время купить Hepcinat plus в Москве не проблематично. Ведь существует наш профильный ресурс, предоставляющий такую возможность. Более того, фармакологическую продукцию можно заказать даже без рецепта. Но тут есть один важный нюанс. Некоторым инфицированным пациентам следует с большой осторожностью отнестись к применению индийских дженериков.

Невзирая на их высокую эффективность, а также относительную безопасность, курс лечения целесообразно проводить под врачебным контролем. Особого внимания заслуживают женщины репродуктивного возраста, пациенты, которые перенесли резекцию или трансплантацию печени, а также люди с циррозом (декомпенсированным или компенсированным).

О воздействии препарата на молодой организм нынче не известно. Нет сведений и о том, как он воздействует на репродуктивную функцию. Однако для пожилых людей нет ограничений в приеме препарата. Им назначают стандартную терапевтическую схему.

 

Передозировка

Современные гепатологи уверены, что при использовании лицензионного дженерика из Индии согласно врачебным рекомендациям и соблюдении установленного графика приема передозировка исключена. Случаев отравления Гепцинатом плюс нынче официально не регистрировалось. Однако исключать передозировку нельзя. В теории она возможна, если пациенты примет больше препарата, чем нужно. В этом случае могут возникнуть негативные эффекты, описанные в графе побочные реакции.

Чтобы одолеть характерные симптомы интоксикации потребуется медицинская помощь. Специфического антидота к Гепцинату Плюс нет. Прием препарата на период восстановительной терапии отменяют. После нормализации состояния пострадавшего гепатолог принимает решение о том, как дальше лечить гепатит.

 

Форма выпуска

На сегодняшний день единственная форма выпуска индийского противовирусного препарата под названием Гепцинат Плюс – таблетки. На официальном сайте Natco Pharma можно посмотреть фото, узнать, как выглядит данное средство в упаковке. Впрочем, изображения предоставлены и на нашем профильном ресурсе. Картинки, размещенные в соответствующей графе, позволят визуально сравнить приобретаемый товар с оригиналом.

В настоящее время лекарственный препарат выпускают в герметичных пластиковых банках, каждая содержит 28 таблеток. Банки помещены в коробки из плотного картона. На упаковке указан серийный номер, название медикамента, а также дата его выпуска.

 

Условия хранения

Согласно данным, заявленным производителем, данный противовирусный препарат нужно хранить в оригинальной упаковке, подальше от детей, вдали от влаги и солнца. Немаловажен и температурный режим в пределах тридцати градусов тепла.

 

Срок годности

Производитель указывает на заводской упаковке, что Гепцинат Плюс пригоден в течение двух лет после выпуска. Просроченный индийский дженерик применять нельзя.

gepa-net.com

Natco | Hepcinat

Hepcinat

Hepcinat – противовирусный препарат прямого действия первого поколения от Natco Pharma Ltd. Производится по лицензии Gilead Sciences, Inc.

	Действующее вещество:	Софосбувир – 400 мг.
	Форма выпуска:	Таблетки. 28 штук в одной упаковке.
	Показания к применению:	Хронический гепатит С у взрослых. В составе комплексной терапии.
	Способ приема:	Перорально. Одна таблетка каждые 24 часа.

Что такое Hepcinat

Hepcinat представляет собой дженерик, т.е. копию оригинального препарата из США – Sovaldi от Gilead Sciences. Лекарства полностью идентичны по фармацевтическим особенностям, и экологичность сырья на индийском производстве непосредственно контролируется компанией Gilead Sciences. Патентодержатель также регулирует полное совпадение препаратов по качественным и количественным химическим показателям.

Запуск производства

Весной 2015 года было подписано соглашение между Natco Pharma и Gilead Sciences, которое позволило начать производство и распространение препаратов на основе софосбувира сначала в Индии, а потом и в более чем 90 странах на четырех континентах мира. Hepcinat производится на одном из заводов Natco Pharma в Гувахати, и в 2016 году компания получила премию Marketing Excellence Award от AWACS за запуск на рынке этого противовирусного препарата.

Состав

В таблетках Hepcinat помимо софосбувира содержатся дополнительные неактивные элементы, направленные на повышение эффективности и всасываемости основного компонента. Так, лекарство содержит:

• стеарат магния;
• кроскармеллозу натрия;
• маннитол;
• микрокристаллическую целлюлозу;
• коллоидный диоксид кремния.

Помимо этого оболочка таблеток содержит диоксид титана, тальк, поливиниловый спирт, красный оксид железа и полиэтиленгликоль.

Упаковка и внешний вид

Natco Pharma выпускают Hepcinat в герметичном футляре из пластика с завинчивающейся крышкой. В комплекте также идет полная инструкция по применению препарата. Бело-синяя наклейка на упаковке содержит указания на действующее вещество и производителя.

Противовирусные таблетки имеют продолговатую форму и красно-коричневый оттенок. На одной стороне имеется надпись, обозначающая количество софосбувира в каждом драже. Обратная сторона таблеток полностью гладкая и плоская.

Схема действия

Софосбувир – ингибитор РНК-полимеразы NS5B. Основная задача этого действующего вещества – подавить рост и размножение вирусных клеток, остановив гепатит С. Таким образом, софосбувир выступает блокатором развития и распространения болезни по организму человека. Противовирусный компонент переходит в активную стадию в процессе метаболизации. Максимальная концентрация вещества достигается в крови через 0,5-2 часа после приема таблеток. Остатки софосбувира выходят вместе с мочой и каловыми массами.

Курс лечения

Hepcinat разрешен к употреблению у пациентов с гепатитом С 1-6 генотипов. При этом его могут принимать ВИЧ-инфицированные пациенты и больные с циррозом печени. Допускается прием софосбувира и при гепатоцеллюлярной карциноме в процессе подготовки к пересадке печени. Средняя эффективность препарата в комплексе с другими лекарствами составляет около 90%.

Конкретная схема применения Hepcinat составляется врачом исходя из особенностей пациента, стадии и клинической картины болезни, наличия предыдущей терапии, а также присутствия отдельных патологий или осложнений. Однако Hepcinat никогда не принимается в рамках монотерапии из-за нерезультативности лечения, поэтому его назначают с другими противогепатитными средствами.

Основной фактор, влияющий на тип комплексной терапии с Hepcinat и на ее продолжительность, это конкретный генотип гепатита С:

• При первом генотипе софосбувир сочетают с ледипасвиром, даклатасвиром или велпатасвиром. Лечение длится, как правило, 12 недель. Курс в два раза дольше назначают пациентам, принимающим Hepcinat и ледипасвир/даклатасвир без рибавирина.
• При втором генотипе Hepcinat употребляют 12 недель с велпатасвиром или даклатасвиром, независимо от цирроза печени.
• Лечение генотипа 3 происходит на базе софосбувира, велпатасвира/даклатасвира и рибавирина в течение 3 месяцев или вдвое дольше без последнего препарата.
• Гепатит С генотипа 4 лечится 12 месяцев Hepcinat и велпатасвиром либо софосбувиром с ледипасвиром/даклатасвиром/симепревиром (3 или 6 месяцев в зависимости от наличия рибавирина).
• Генотип 5 и 6 при гепатите С подразумевают лечение софосбувира с велпатасвиром на протяжении 3 месяцев. Также может быть употребление Hepcinat и ледипасвира/даклатасвира в течение 12 недель с рибавирином или 24 недель без него.

Правила приема

• Hepcinat принимают раз в день, в одно и то же время, желательно – во время еды;
• Таблетку запивают достаточным количеством кипяченой воды;
• Разгрызать или ломать таблетку не рекомендуется из-за горького привкуса;
• Запрещается самостоятельно изменять период приема и дозировку препарата;
• В случае приступа рвота в течение двух часов после употребления таблетки требуется повторный прием Hepcinat.

Противопоказания

Из-за отсутствия достаточной базы клинических исследований прием Hepcinat не рекомендуется беременным женщинам, кормящим матерям, несовершеннолетним лицам, а также парам, находящимся на стадии планирования ребенка. Не допускается применение Hepcinat у людей с индивидуальной непереносимостью основных или вспомогательных компонентов лекарства.

С осторожностью необходимо употреблять препарат людям после трансплантации печени и пациентам, принимающим некоторые антиаритмические, противосудорожные, антибактериальные лекарства и травяные добавки со зверобоем. Все эти медикаменты могут привести к понижению концентрации софосбувира в крови и снизить его эффективность.

Параллельный прием Hepcinat и лекарств с амиодароном ведет к развитию сильной брадикардии. Во время курса необходимо также учитывать ограничения от других противовирусных медикаментов, входящих в программу терапии от гепатита С.

Побочные действия

Основными последствиями регулярного употребления Hepcinat выступают:

• Тошнота;
• Головная боль;
• Головокружение;
• Слабость и быстрая утомляемость.

Данные проявления побочного действия не требуют резкой корректировки схемы лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно.

Также у пациентов в рамках комплексной терапии могут наблюдаться расстройства сна, понижение уровня эритроцитов в крови, высыпания на коже, снижение аппетита, озноб, нарушения дыхания и боли в груди. Следует отметить, что большинство побочных эффектов связано у пациентов с приемом не софосбувира, а другого противовирусного вещества, чаще всего рибавирина.

Дополнительная информация

1. Почечная либо печеночная недостаточность средней и легкой тяжести, а также пожилой возраст не являются достаточными основаниями для коррекции курса или дозировки;
2. Хранение Hepcinat предусматривается при температуре не ниже 15 и не выше 30 градусов, в месте, защищенном от детей, влаги и ультрафиолета;
3. Не допускается прием препарата по окончанию срока годности или при нарушении герметичности упаковки во избежание интоксикации организма.

natcopharma.site